식약청, ‘깨지는 인공 뼈’ 전면 회수

<앵커 멘트>

국내 최초로 개발된 인공뼈가 시술중에, 심지어는 시술한 후 몸속에서 깨지는 결함이 나타나고 있습니다.
식약청이 이 제품의 사용을 중지하고 회수조치를 내렸습니다.
김원장 기자가 보도합니다.

<리포트>

서울대 의대와 공대교수들이 국내 최초로 개발한 인공뼈 제품입니다.

척추사이에 손상된 디스크 대신 삽입하거나 각종 관절 수술에서 손상된 뼈부위를 채우는 기능을 합니다.

지난해 5월 식약청 시판허가를 받은뒤 600여 명의 환자가 시술을 받았습니다.

하지만 30여명의 환자들이 시술중에 인공뼈가 깨졌습니다.

심지어 시술 이후 몸안에서 깨져 재수술한 경우도 있습니다.

<녹취>시술 의사: "인공뼈가 깨져서 다른뼈로 대체한거죠.나중에 깨졌어요."

이 인공뼈를 유통하는 업체도 제품에 심각한 하자가 있다고 말합니다.

<녹취>인공 뼈 유통업체 실장: "케이스에서 시술중에 깨졌고 상당수 환자가 계속 클레임을 해오고 있기 때문에..."

부작용이 잇따르자 식약청이 재시험을 실시했습니다.

그 결과 압축강도도 기준에 미달했고 수소이온 농도도 인체에 해로울 정도인 강알카리성으로 나타났습니다.

식약청은 해당제품의 판매와 사용을 중지하고 자진회수를 지시했습니다.

<인터뷰>유규하(식약청 의료기기허가심사팀장): "허가당시에는 문제가 없었던 것을 확인을 했고, 단지 추정컨데 제조공정에서 문제가 생긴것이 아닌가..."

해당 제조사는 뒤늦게 신제품 개발에 나섰지만, 제품 판매를 허가했던 식약청도 환자들의 피해에 대한 책임에서 자유로울 수 없게 됐습니다.

KBS 뉴스 김원장입니다