[심층취재] ‘복제약’ 인체실험도 없이 시판 허가

<앵커 멘트>

두 가지 이상의 성분으로 만든 복제약이 약효와 안전성을 검증하는 인체 실험을 받지 않은 채 무더기로 시판허가를 받아 논란이 일고 있습니다.

특히 문제의 약은 고혈압이나 심한 통증에 쓰여 안전성이 더욱 우려되고 있습니다.

이충헌 의학전문기자가 심층보도합니다.

<리포트>

심한 통증이나 고혈압 치료 등에 쓰이는 복합제입니다.

복합제란 부작용을 줄이거나 효과를 높이기 위해 두 가지 성분을 복합해 만든 약입니다.

진통제 '울트라셋'에 들어있는 '트리마돌' 성분은 혈중농도가 조금만 높아져도 부작용이 생길 수 있습니다.

때문에 '트리마돌' 성분의 복제약은 반드시 생물학적 동등성, 일명 생동성 시험을 거쳐야 허가를 받을 수 있습니다.

오리지널약과 복제약을 인체에 투여해 약효와 부작용 위험이 같은지를 비교하는 것입니다.

하지만, 복합제 '울트라셋'의 카피약들이 생동성 시험을 거치지 않은 채 이번 달부터 무더기로 출시됐습니다.

울트라셋이 한해 250억 원의 매출을 올리는데다 생동성 시험이 필요 없어 복제약이 한꺼번에 100여 개나 나온 것으로 보입니다.

식약청 고시엔 단일성분의약품만 생동성 시험을 거치도록 규정돼 있습니다.

때문에 두 가지 이상의 성분이 들어간 복합제 카피약은 성분에 상관없이 생동성 시험을 하지 않아도 된다는 것입니다.

<인터뷰> 김인범(식품의약품안전청 사무관) : "관련단체들의 의견을 수렴하는 과정에서 단계적으로 국내 생동성 시험의 여건을 고려해 대상을 정하는 게 좋겠다는 의견이 있어 현재와 같이 규정을 정했습니다."

하지만, 생동성 시험을 거치지 않을 경우 인체 내에서 약효와 안전성을 보장할 수 없다는 것이 전문가들의 의견입니다.

<인터뷰> 유경상(서울의대 약리학 교수) : "농도가 너무 높은지 아니면 농도가 낮아 효과가 없을지 부작용이 생길지에 대해 전혀 보장이 없는 그런 상황으로 시판이 되는 것이라고 할 수 있습니다."

올 들어 생동성 시험을 거치지 않고 시판허가를 받은 복합제 카피약만 180여 개 품목이 넘습니다.

때문에 규정의 미비점을 파고들어 복합제 카피약이 무더기로 시판 허가를 받고 있다는 지적이 일고 있습니다.

<인터뷰> 조경애(건강세상네트워크 대표) : "의약품이 단일제이든 복합제이든 환자들이 복용했을 때 약효와 안전성을 확실하게 책임지는 역할을 식약청이 분명히 해야 합니다."

지난 2006년 생동성 시험 조작 파문 이후 식약청은 단일제에 대한 생동성 시험을 대폭 강화하고 있습니다.

식약청은 생동성 시험 조작이나 자료 미비 등을 이유로 300개가 넘는 복제약에 대해 허가를 취소하는 등 행정처분을 내렸습니다.

따라서 단일제보다 더 위험할 수 있는 복합제 카피약에 대해서도 약효와 부작용을 검증할 수 있는 시험이 필요합니다.

KBS 뉴스 이충헌입니다.