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“국내 유통 관절염 치료제 ‘인보사’에서도 허가와 다른 세포 확인”
입력 2019.04.16 (07:19) 수정 2019.04.16 (07:38) 뉴스광장
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[앵커]

국내에서 유통 중인 관절염 치료용 유전자 치료제, '인보사'에서도 허가와 다른 세포가 확인됐습니다.

15년간 허가받지 않은 세포로 치료제가 만들어진 건데요.

식약처는 세포가 바뀐 경위를 파악하기 위해 추가 조사를 벌일 계획입니다.

홍진아 기자가 보도합니다.

[리포트]

식약처가 국내에 유통 중인 인보사를 검사한 결과, 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐습니다.

이는 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다릅니다.

인보사는 연골세포와 연골세포 성장 촉진 인자를 만드는 형질전환 세포로 구성돼 있습니다.

이 중 형질전환 세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 겁니다.

식약처는 코오롱생명과학이 허가를 신청할 때 제출한 서류를 재검토했습니다.

그러나 당시 세포가 연골세포이지 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없다고 밝혔습니다.

약품 제조과정 중에 세포가 바뀌었을 가능성을 배제할 수 없다는 겁니다.

이에 따라 식약처는 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위에 대해 추가 조사를 벌일 계획입니다.

[최승진/식약처 바이오의약품 품질관리과 과장 : "업체에 경위 및 과정을 입증하는 과학적 근거 등에 대한 자료 제출을 명령하였고, 세포 유전자 검사 등을 추가로 진행하고 있습니다."]

코오롱생명과학은 "인보사의 구성 성분은 개발 단계부터 현재까지 변경된 적이 없고, 세포의 명칭이 바뀐 것"이라고 해명했습니다.

인보사는 지난달 31일부터 판매가 중지된 상태입니다.

인보사 사태에 대해 환자단체는 잘못된 자료로 허가를 받았다면 허가를 취소해야 한다면서 식약처에 대한 감사원 감사도 촉구했습니다.

KBS 뉴스 홍진아입니다.
  • “국내 유통 관절염 치료제 ‘인보사’에서도 허가와 다른 세포 확인”
    • 입력 2019-04-16 07:23:59
    • 수정2019-04-16 07:38:05
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[앵커]

국내에서 유통 중인 관절염 치료용 유전자 치료제, '인보사'에서도 허가와 다른 세포가 확인됐습니다.

15년간 허가받지 않은 세포로 치료제가 만들어진 건데요.

식약처는 세포가 바뀐 경위를 파악하기 위해 추가 조사를 벌일 계획입니다.

홍진아 기자가 보도합니다.

[리포트]

식약처가 국내에 유통 중인 인보사를 검사한 결과, 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐습니다.

이는 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다릅니다.

인보사는 연골세포와 연골세포 성장 촉진 인자를 만드는 형질전환 세포로 구성돼 있습니다.

이 중 형질전환 세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 겁니다.

식약처는 코오롱생명과학이 허가를 신청할 때 제출한 서류를 재검토했습니다.

그러나 당시 세포가 연골세포이지 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없다고 밝혔습니다.

약품 제조과정 중에 세포가 바뀌었을 가능성을 배제할 수 없다는 겁니다.

이에 따라 식약처는 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위에 대해 추가 조사를 벌일 계획입니다.

[최승진/식약처 바이오의약품 품질관리과 과장 : "업체에 경위 및 과정을 입증하는 과학적 근거 등에 대한 자료 제출을 명령하였고, 세포 유전자 검사 등을 추가로 진행하고 있습니다."]

코오롱생명과학은 "인보사의 구성 성분은 개발 단계부터 현재까지 변경된 적이 없고, 세포의 명칭이 바뀐 것"이라고 해명했습니다.

인보사는 지난달 31일부터 판매가 중지된 상태입니다.

인보사 사태에 대해 환자단체는 잘못된 자료로 허가를 받았다면 허가를 취소해야 한다면서 식약처에 대한 감사원 감사도 촉구했습니다.

KBS 뉴스 홍진아입니다.

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