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이슈‘코로나19’ 팩트체크
[이슈체크K] 12~17세 백신 접종① 접종 근거 임상시험 살펴봤더니
입력 2021.10.08 (14:24) 수정 2021.10.08 (20:07) 팩트체크K
국내 소아·청소년 대상 코로나19 백신 접종이 허용됐습니다. 화이자 백신을 2차례 접종하는데 지난 5일부터 16~17세(2004~2005년생)를 대상으로 예약을 개시했습니다. 12~15세(2006~2009년생) 예약은 오는 18일부터입니다.

▶[관련 기사] 청소년·임신부도 접종…4분기 접종 계획은?(https://news.kbs.co.kr/news/view.do?ncd=5287628)

백신 접종은 강제가 아닌 선택입니다. 당사자와 부모들은 생활의 편익과 부작용 우려 사이에서 접종할지 말지 고민하는 모습입니다. 소아·청소년 접종, 과연 문제가 없는지 임상시험 결과, 외국의 접종 현황, 부작용 등을 나눠서 살펴봤습니다.

방역 당국은 기저 질환이 있는 소아·청소년에게는 백신 접종을 적극적으로 권고했습니다. 소아 당뇨 등 내분비 질환, 심장병, 중증 천식 등 만성 호흡기 질환, 만성 신부전증, 만성 신경계 질환, 면역 저하 등이 있으면 접종이 더 이익이라는 점을 강조했습니다.

반면 기저 질환이 없는 건강한 소아·청소년은 감염돼도 경증이라 접종의 이익이 있되, 압도적으로 크지는 않기에 무조건 접종을 추천하지는 않는다면서 정보를 충분히 검토해 결정하도록 권고했습니다.

결국, 본인과 보호자의 선택에 따라 자율적으로 접종을 결정해야 하는 상황인데요, 먼저 우리나라뿐만 아니라 이미 12~17세 코로나19 백신 접종을 시행 중인 외국의 결정에 근거가 됐던 화이자와 모더나사의 임상시험 결과를 꼼꼼히 짚어봤습니다.

■ 화이자사 백신 임상 시험(2021.03.31. 발표)

뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)_2021년 5월 27일뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)_2021년 5월 27일

화이자 백신은 애초에 16세 이상 사용으로 승인된 백신입니다. 화이자사는 2021년 3월 31일, 12~15세 연령층을 대상으로 실시한 자사의 코로나19 백신 임상시험 결과를 발표했습니다. (연구진은 2021년 5월 27일 의학 분야 저명 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 시험 결과를 실었습니다.)

화이자는 2020년 10월 15일~2021년 1월 21일, 미국의 12~15세 청소년 2,260명을 대상으로 임상 3상 시험을 실시했습니다. 1,131명에게는 화이자 백신을, 1,129명에게는 가짜 백신을 각각 2차례 3주 간격으로 접종했습니다.

2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1,983명(화이자 백신 접종 집단 1,005명, 가짜 백신 접종 집단 978명)을 대상으로 예방 효과를 평가한 결과 2회 접종 후 7일부터 코로나19에 확진된 사람은 가짜 백신 접종 집단에서 16명 나왔지만, 화이자 백신 접종 집단에서 0명으로 100%의 예방 효과를 보였습니다.

2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 바이러스 감염 방어 능력을 가지고 있는 중화항체의 역가를 평가한 결과 12~15세는 16~25세보다 1.5배 정도 높았습니다. 접종 후 이상 반응은 12~15세 접종자는 16~25세 접종자와 비교해 볼 때 접종 부위 통증(12~15세 : 86%, 16~25세 : 84%), 두통(65%, 55%), 오한(42%, 32%), 발열(20%, 14%) 비율이 조금 증가했지만 심각한 이상 반응은 없었습니다.

이후 2021년 5월 5일 캐나다 보건부가 먼저 12~15세 화이자 백신 사용을 승인했고, 5월 10일엔 미국식품의약국(FDA)도 12~15세 대상 화이자 백신 긴급 사용을 승인했습니다.

유럽의약품청(EMA)도 5월 28일 유럽연합(EU) 회원국들에 12~15세 대상 화이자 백신 사용 승인을 권고한 뒤 유럽연합(EU) 집행위원회가 5월 31일 사용을 승인했습니다.

세계보건기구(WHO) 역시 2021년 7월 14일 화이자 백신이 12세 이상이 사용하기에 적합하다는 결론을 내렸습니다.

■ 모더나사 백신 임상시험(2021.05.25. 발표)

뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)_2021년 8월 11일뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)_2021년 8월 11일

모더나 백신은 애초에 18세 이상 사용으로 승인된 백신입니다. 모더나사는 2021년 5월 25일, 12~17세 연령층을 대상으로 실시한 자사의 코로나19 백신 임상시험 결과를 발표했습니다. ( 연구진은 2021년 8월 11일 의학 분야 저명 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 시험 결과를 실었습니다.)

모더나는 2020년 12월 9일~2021년 2월 28일, 미국의 12-17세 청소년 3,732명을 대상으로 임상 2·3상 시험을 실시했습니다. 2,489명에게는 모더나 백신을, 1,243명에게는 가짜 백신을 각각 2차례 4주 간격으로 접종했습니다.

코로나19에 감염된 적 없이 2차 접종을 한 뒤 14일 이후 코로나19에 확진된 사람은 가짜 백신 접종 집단에서 4명 나왔지만, 모더나 백신 접종 집단에서는 0명으로 100%의 예방 효과를 보였습니다.

2차 접종 후 4주까지 코로나19에 감염되지 않은 645명(12~17세 340명, 18~25세 305명)을 대상으로 바이러스 감염 방어 능력을 가지고 있는 중화항체의 역가를 평가한 결과 12~17세의 추정치는 18~25세의 1.08배로 비슷했습니다.

접종 후 이상 반응을 보면 임상 3상에 참여한 18세 이상 접종자와 비교해 주사를 맞은 부위 통증 비율이 좀 더 높았고 부종, 두통, 근육통, 림프절 비대, 오한, 메스꺼움, 구토 및 발열 등도 나타났지만, 일반적으로 경증 또는 중등도이며 백신 접종 후 며칠 내에 개선된 것으로 나타났습니다.

유럽의약품청(EMA)은 2021년 7월 23일 12세~17세에 대한 모더나 백신 접종 승인을 권고했습니다.

현재 이 임상시험 결과를 바탕으로 12세~17세에 코로나19 백신을 접종하고 있는 나라는 10여 개국으로 국가별 현황은 다음과 같습니다.


후속 기사([이슈체크K]12~17세 백신 접종② 외국은 어땠나?)에서는 이들 나라가 소아 청소년 백신 접종 결정을 어떻게 내렸고 접종 현황은 어떠한지 자세히 알려드리겠습니다.

(취재지원 : 조성하 인턴기자 shacho117@naver.com)
  • [이슈체크K] 12~17세 백신 접종① 접종 근거 임상시험 살펴봤더니
    • 입력 2021-10-08 14:24:16
    • 수정2021-10-08 20:07:05
    팩트체크K
<strong>국내 소아·청소년 대상 코로나19 백신 접종이 허용됐습니다. 화이자 백신을 2차례 접종하는데 지난 5일부터 16~17세(2004~2005년생)를 대상으로 예약을 개시했습니다. 12~15세(2006~2009년생) 예약은 오는 18일부터입니다.</strong><br /><br />▶[관련 기사] <a href="https://news.kbs.co.kr/news/view.do?ncd=5287628">청소년·임신부도 접종…4분기 접종 계획은?</a>(https://news.kbs.co.kr/news/view.do?ncd=5287628)<br /><strong><br /></strong><strong>백신 접종은 강제가 아닌 선택입니다. 당사자와 부모들은 생활의 편익과 부작용 우려 사이에서 접종할지 말지 고민하는 모습입니다. 소아·청소년 접종, 과연 문제가 없는지 임상시험 결과, 외국의 접종 현황, 부작용 등을 나눠서 살펴봤습니다.<br /></strong>

방역 당국은 기저 질환이 있는 소아·청소년에게는 백신 접종을 적극적으로 권고했습니다. 소아 당뇨 등 내분비 질환, 심장병, 중증 천식 등 만성 호흡기 질환, 만성 신부전증, 만성 신경계 질환, 면역 저하 등이 있으면 접종이 더 이익이라는 점을 강조했습니다.

반면 기저 질환이 없는 건강한 소아·청소년은 감염돼도 경증이라 접종의 이익이 있되, 압도적으로 크지는 않기에 무조건 접종을 추천하지는 않는다면서 정보를 충분히 검토해 결정하도록 권고했습니다.

결국, 본인과 보호자의 선택에 따라 자율적으로 접종을 결정해야 하는 상황인데요, 먼저 우리나라뿐만 아니라 이미 12~17세 코로나19 백신 접종을 시행 중인 외국의 결정에 근거가 됐던 화이자와 모더나사의 임상시험 결과를 꼼꼼히 짚어봤습니다.

■ 화이자사 백신 임상 시험(2021.03.31. 발표)

뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)_2021년 5월 27일뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)_2021년 5월 27일

화이자 백신은 애초에 16세 이상 사용으로 승인된 백신입니다. 화이자사는 2021년 3월 31일, 12~15세 연령층을 대상으로 실시한 자사의 코로나19 백신 임상시험 결과를 발표했습니다. (연구진은 2021년 5월 27일 의학 분야 저명 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 시험 결과를 실었습니다.)

화이자는 2020년 10월 15일~2021년 1월 21일, 미국의 12~15세 청소년 2,260명을 대상으로 임상 3상 시험을 실시했습니다. 1,131명에게는 화이자 백신을, 1,129명에게는 가짜 백신을 각각 2차례 3주 간격으로 접종했습니다.

2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1,983명(화이자 백신 접종 집단 1,005명, 가짜 백신 접종 집단 978명)을 대상으로 예방 효과를 평가한 결과 2회 접종 후 7일부터 코로나19에 확진된 사람은 가짜 백신 접종 집단에서 16명 나왔지만, 화이자 백신 접종 집단에서 0명으로 100%의 예방 효과를 보였습니다.

2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 바이러스 감염 방어 능력을 가지고 있는 중화항체의 역가를 평가한 결과 12~15세는 16~25세보다 1.5배 정도 높았습니다. 접종 후 이상 반응은 12~15세 접종자는 16~25세 접종자와 비교해 볼 때 접종 부위 통증(12~15세 : 86%, 16~25세 : 84%), 두통(65%, 55%), 오한(42%, 32%), 발열(20%, 14%) 비율이 조금 증가했지만 심각한 이상 반응은 없었습니다.

이후 2021년 5월 5일 캐나다 보건부가 먼저 12~15세 화이자 백신 사용을 승인했고, 5월 10일엔 미국식품의약국(FDA)도 12~15세 대상 화이자 백신 긴급 사용을 승인했습니다.

유럽의약품청(EMA)도 5월 28일 유럽연합(EU) 회원국들에 12~15세 대상 화이자 백신 사용 승인을 권고한 뒤 유럽연합(EU) 집행위원회가 5월 31일 사용을 승인했습니다.

세계보건기구(WHO) 역시 2021년 7월 14일 화이자 백신이 12세 이상이 사용하기에 적합하다는 결론을 내렸습니다.

■ 모더나사 백신 임상시험(2021.05.25. 발표)

뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)_2021년 8월 11일뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)_2021년 8월 11일

모더나 백신은 애초에 18세 이상 사용으로 승인된 백신입니다. 모더나사는 2021년 5월 25일, 12~17세 연령층을 대상으로 실시한 자사의 코로나19 백신 임상시험 결과를 발표했습니다. ( 연구진은 2021년 8월 11일 의학 분야 저명 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 시험 결과를 실었습니다.)

모더나는 2020년 12월 9일~2021년 2월 28일, 미국의 12-17세 청소년 3,732명을 대상으로 임상 2·3상 시험을 실시했습니다. 2,489명에게는 모더나 백신을, 1,243명에게는 가짜 백신을 각각 2차례 4주 간격으로 접종했습니다.

코로나19에 감염된 적 없이 2차 접종을 한 뒤 14일 이후 코로나19에 확진된 사람은 가짜 백신 접종 집단에서 4명 나왔지만, 모더나 백신 접종 집단에서는 0명으로 100%의 예방 효과를 보였습니다.

2차 접종 후 4주까지 코로나19에 감염되지 않은 645명(12~17세 340명, 18~25세 305명)을 대상으로 바이러스 감염 방어 능력을 가지고 있는 중화항체의 역가를 평가한 결과 12~17세의 추정치는 18~25세의 1.08배로 비슷했습니다.

접종 후 이상 반응을 보면 임상 3상에 참여한 18세 이상 접종자와 비교해 주사를 맞은 부위 통증 비율이 좀 더 높았고 부종, 두통, 근육통, 림프절 비대, 오한, 메스꺼움, 구토 및 발열 등도 나타났지만, 일반적으로 경증 또는 중등도이며 백신 접종 후 며칠 내에 개선된 것으로 나타났습니다.

유럽의약품청(EMA)은 2021년 7월 23일 12세~17세에 대한 모더나 백신 접종 승인을 권고했습니다.

현재 이 임상시험 결과를 바탕으로 12세~17세에 코로나19 백신을 접종하고 있는 나라는 10여 개국으로 국가별 현황은 다음과 같습니다.


후속 기사([이슈체크K]12~17세 백신 접종② 외국은 어땠나?)에서는 이들 나라가 소아 청소년 백신 접종 결정을 어떻게 내렸고 접종 현황은 어떠한지 자세히 알려드리겠습니다.

(취재지원 : 조성하 인턴기자 shacho117@naver.com)

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