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이슈 ‘코로나19’ 팬데믹
오미크론 위협 속 미 FDA ‘코로나 알약’ 승인 심사
입력 2021.12.01 (06:08) 수정 2021.12.01 (09:16) 뉴스광장 1부
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[앵커]

미국 식품의약국이 제약사 머크가 개발한 먹는 코로나 알약을 복용해도 될 지 승인 심사를 벌이고 있습니다.

오미크론 변이가 백신 항체를 회피할 수 있다는 우려 속에 먹는 코로나 치료제에 관심이 쏠리고 있습니다.

워싱턴 김양순 특파원의 보도입니다.

[리포트]

먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르의 긴급승인을 두고 미 식품의약국이 회의를 열었습니다.

FDA 자문단은 최종 임상결과 약의 효능이 떨어진 점과 복용시 인체에 나타날 수 있는 안전성 문제에 대해 7시간 넘게 토론을 벌이고 있습니다.

[에이미 호도와넥/미 FDA 자문위원 : "약의 사용이 허가된 임상시험 환자들에게 영향을 미치는 몇몇 안전성 문제들이 확인됐습니다. 이러한 위험을 완화할 수 있는 조치들이 요구됩니다."]

새 변이 오미크론에 효력을 발휘할 지 여부에 대해 제약사 머크 측은 바이러스의 복제를 막도록 설계된 만큼 효과가 있을 것이라고 내다봤습니다.

[니콜라스 카트소니스/머크 임상시험센터 선임 부사장 : "오미크론 변이에 대해 알려진 사실에 기반해 볼 때 몰누피라비르가 이번 특정한 변이에 대해 효력을 나타낼 것으로 예상됩니다."]

몰누피라비르는 지난 10월 경증 코로나 환자를 대상으로 시험 결과, 50%의 효능으로 입원과 사망을 막았지만, 최종적으로 사망자가 발생하며 효능이 30%로 크게 떨어졌습니다.

이에 대해 일부 전문가들은 주사를 맞지 않고 집에서 알약을 먹어 치료가 가능한 만큼 여전히 도움이 될 것이라고 밝혔습니다.

다만, 바이러스 유전자를 건드려 복제를 방해하는 방식인 만큼 가임기 여성과 어린이를 제외한 고위험군에 한해 복용해야 한다는 지적도 나오고 있습니다.

FDA 자문단이 몰누피라비르의 사용을 긴급승인할 경우 머크는 300만 회차 분을 곧바로 미국 정부에 제공하게 됩니다.

FDA는 이와 별도로 화이자가 개발한 코로나 알약에 대해서도 긴급승인을 판단하기 위해 자문단 회의를 소집할 예정입니다.

워싱턴에서 KBS 뉴스 김양순입니다.

촬영기자:오범석/영상편집:양의정/자료조사:이세영 권나영
  • 오미크론 위협 속 미 FDA ‘코로나 알약’ 승인 심사
    • 입력 2021-12-01 06:08:44
    • 수정2021-12-01 09:16:20
    뉴스광장 1부
[앵커]

미국 식품의약국이 제약사 머크가 개발한 먹는 코로나 알약을 복용해도 될 지 승인 심사를 벌이고 있습니다.

오미크론 변이가 백신 항체를 회피할 수 있다는 우려 속에 먹는 코로나 치료제에 관심이 쏠리고 있습니다.

워싱턴 김양순 특파원의 보도입니다.

[리포트]

먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르의 긴급승인을 두고 미 식품의약국이 회의를 열었습니다.

FDA 자문단은 최종 임상결과 약의 효능이 떨어진 점과 복용시 인체에 나타날 수 있는 안전성 문제에 대해 7시간 넘게 토론을 벌이고 있습니다.

[에이미 호도와넥/미 FDA 자문위원 : "약의 사용이 허가된 임상시험 환자들에게 영향을 미치는 몇몇 안전성 문제들이 확인됐습니다. 이러한 위험을 완화할 수 있는 조치들이 요구됩니다."]

새 변이 오미크론에 효력을 발휘할 지 여부에 대해 제약사 머크 측은 바이러스의 복제를 막도록 설계된 만큼 효과가 있을 것이라고 내다봤습니다.

[니콜라스 카트소니스/머크 임상시험센터 선임 부사장 : "오미크론 변이에 대해 알려진 사실에 기반해 볼 때 몰누피라비르가 이번 특정한 변이에 대해 효력을 나타낼 것으로 예상됩니다."]

몰누피라비르는 지난 10월 경증 코로나 환자를 대상으로 시험 결과, 50%의 효능으로 입원과 사망을 막았지만, 최종적으로 사망자가 발생하며 효능이 30%로 크게 떨어졌습니다.

이에 대해 일부 전문가들은 주사를 맞지 않고 집에서 알약을 먹어 치료가 가능한 만큼 여전히 도움이 될 것이라고 밝혔습니다.

다만, 바이러스 유전자를 건드려 복제를 방해하는 방식인 만큼 가임기 여성과 어린이를 제외한 고위험군에 한해 복용해야 한다는 지적도 나오고 있습니다.

FDA 자문단이 몰누피라비르의 사용을 긴급승인할 경우 머크는 300만 회차 분을 곧바로 미국 정부에 제공하게 됩니다.

FDA는 이와 별도로 화이자가 개발한 코로나 알약에 대해서도 긴급승인을 판단하기 위해 자문단 회의를 소집할 예정입니다.

워싱턴에서 KBS 뉴스 김양순입니다.

촬영기자:오범석/영상편집:양의정/자료조사:이세영 권나영
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