국산 코로나19 백신 임상 3상 시험 첫 허가…내년 상반기 상용화 목표

[앵커]

국내 업체가 개발 중인 코로나19 백신이 최초로 3상 임상시험을 시작할 수 있게 됐습니다.

국내 백신 자급화를 위한 첫 걸음을 내딛은 건데요.

내년 상반기 출시가 목표입니다.

신민혜 의학전문기자의 보도입니다.

[리포트]

SK 바이오사이언스가 임상 3상에 돌입하게 된 국산 백신은 기존 B형간염이나 자궁경부암 백신과 유사합니다.

'합성항원 재조합' 방식인 이 백신은 바이러스 표면의 돌기 단백질을 외부에서 합성한 뒤, 면역증강제와 함께 몸 안으로 투여해 중화항체가 생성되도록 하는 원리입니다.

만19살 이상 성인 80명을 대상으로 한 임상 1상 중간 분석 결과, 코로나19 완치자보다 5배가량 더 많은 중화항체가 생성됐고 심각한 이상 반응은 보고되지 않은 것으로 나타났습니다.

고령자를 포함한 임상 2상에서도 특별한 안전성 문제는 현재까지 발생하지 않았습니다.

[김강립/식품의약품안전처장 : "최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫 걸음을 내딛었다는 데 의의가 있습니다."]

대규모 시험군을 확보하기 어려운 만큼, 3상은 '비교 임상' 방식으로 진행됩니다.

아스트라제네카 백신과 비교해 중화항체 생성이 얼마나 잘 됐는지를 평가 받게 됩니다.

우리나라와 동유럽, 동남아시아 등에서 3,990명을 대상으로 시행되며, 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있습니다.

[김훈/SK바이오사이언스 최고기술책임자(CTO) : "마지막 관문에서는 3상을 가장 빠르게, 가장 안전하게, 국내와 글로벌 여러 나라들에서 임상을 진행한 다음에 저희가 내년 상반기에 어떻게든 허가를 받아서..."]

코로나19 백신을 개발 중인 국내 업체는 10곳.

식약처는 다른 제품도 신속하게 3상에 진입할 수 있도록 계속 지원하겠다고 밝혔습니다.

KBS 뉴스 신민혜입니다.

영상취재:김준우/영상편집:서정혁/그래픽:김현석