폐암 신약 ‘올리타’ 운명은?…내일 ‘허가 취소’ 등 논의

<앵커 멘트>

논란의 발단이 된 항암치료 신약 '올리타'의 운명도 관심입니다.

한미약품 측은 일부 부작용에도 개발을 지속한다는 입장이지만 신규 암 환자에 대한 임상 시험이 금지되는 등 쉽지만은 않은 상황인데요.

식약처가 내일 관련 논의를 진행할 예정입니다.

이충헌 의학전문기자의 보도입니다.

<리포트>

말기 폐암 환자들을 위한 한미약품의 '올리타'는 2상 임상 시험 단계를 거쳐 지난 5월 식약처의 조건부 승인을 받았습니다.

제약사 측은 부작용에 따른 사망 사건은 식약처의 승인을 받기 한 달 전 일이라며 개발 지속 방침을 밝혔습니다.

<녹취> 손지웅(한미약품 연구개발 총괄 부사장) : "기존 임상은 그대로 유지해 종결 시점까지 최종 보고서까지 저희 책임하에 진행할 것입니다."

하지만 식약처는 당시는 신약의 부작용인지가 명확하지 않았으며, 단순한 의심 단계였다는 입장입니다.

특히 이후에도 2건의 중증 피부 질환 부작용이 나타난 점 등을 들어 신규 암 환자의 올리타 사용을 금지했습니다.

추가 임상 시험을 하지 못하게 돼 현재로선 사실상 개발이 중단된 겁니다.

<녹취> 조병철(연세암병원 폐암센터 교수) : "그동안 폐암 표적 항암제에서 거의 보고되지 않은 부작용입니다, 이런 중증 피부 독성이 생길 경우 환자의 생명에 심각한 영향을 줄 수 있습니다."

유사 성분의 폐암 신약이 한발 앞서 개발 중인 점도 부담입니다.

다국적제약사인 베링거인겔하임이 계약을 해지 한 것도 이 때문인 것으로 알려졌습니다.

식약처는 내일 중앙약사심의위원회를 열어 올리타의 시판 금지와 허가 취소 등을 결정할 계획입니다.

KBS 뉴스 이충헌입니다.