가습기 살균제 위해성 문답풀이

질병관리본부는 앞으로 모든 가습기 살균제에 대해 차례로 실험을 진행할 것이며 폐손상과 무관하다고 최종 확인된 제품이라도 의약외품으로 지정·관리하겠다고 11일 밝혔다.

질병관리본부가 지금까지 파악한 폐손상 사례는 지난 8월 발표된 28건과 직접 신고된 사례 등을 포함해 총 31건이다.

환경보건시민센터의 1차 발표 사례 중 8건에 대해서는 인적사항을 제공받아 3건을 추가 확인했다고 질병관리본부 측은 설명했다.

수거명령 대상 제품에 대해서는 "수거 명령을 제조업체에 통보하고 10일 이내 제조업체로부터 계획을 보고받을 예정"이라며 "수거 명령은 의약외품 고시를 통해 책임과 권한을 부여받게 될 보건복지부 장관이 내리는 것이 타당하다"고 말했다.

질병관리본부는 "앞으로 잠재적인 인체 유해성이 있는 생활제품에 대한 평가 및 관리 시스템을 점검하고 개선 대책을 마련하기 위한 관계부처 합동 TF를 구성할 예정"이라고 덧붙였다.

가습기 살균제 수거 명령과 관련된 궁금증을 문답 형식으로 정리했다.

--실험동물의 폐조직에서 나타난 섬유화 현상의 의미는?

▲특정 화학물질을 지속적으로 흡입한 결과 해당 물질이 세기관지(기관지에서 갈라져 나온 작은 공기통로) 주변 폐세포에 손상을 가하고 이러한 영향이 누적돼 폐조직의 섬유화성 병변이 나타난 것이다.

--인체에 비해서 쥐의 크기가 작기 때문에 민감한 결과가 나온 것 아닌가?

▲실험대상의 크기는 관계가 없으며 같은 정도의 노출에 대해서 쥐가 사람보다 일반적으로 더 민감하다는 근거도 없다.

--역학조사 결과 환자가 사용했다고 언급한 제품 중 한 개에서는 폐조직에서 섬유화 소견이 나타나지 않았다.

▲해당 제품은 계획대로 3개월 시점까지 노출 실험을 지속해 2차 부검 결과를 확인해야 한다.

--이번 동물흡입 독성실험에서 3종류의 가습기 살균제만 실험한 이유는?

▲역학조사 결과 환자군에서 사용된 것으로 밝혀진 제품 3종을 우선 실험했다. 이를 통해 문제가 된 2종의 제품과 동일성분 및 유사성분이 함유된 4종의 제품에 대해 위해성을 확인한 것이다. 앞으로 역학조사에서 확인되지 않은 살균제를 포함해 모든 살균제에 대해서 4종씩 차례로 시험을 진행할 예정이다.

--동물흡입 독성실험을 한 곳에서만 진행한 이유는?

▲여러 기관에서 실험을 동시에 진행할 경우 기관 간 시설 차이로 인해 결과 비교 시 문제가 발생할 수 있기 때문이다. 같은 기관에서 실험을 진행해야 실험 결과를 일관되게 해석할 수 있다.

--가습기 살균제가 폐손상의 원인이라고 보는 근거는?

▲역학조사 결과 가습기 살균제가 위험 요인으로 추정됐으며 동물흡입 독성실험 결과를 근거로 인과관계를 확인할 수 있다고 판단했다. 관련 분야 전문가들도 이를 검토하고 결과에 동의했다.

--동물흡입 독성실험에서 가습기 살균제의 시험 노출량은 어떻게 설정했나?

▲역학조사에서 파악된 환자들의 가습기 살균제 사용 행태를 바탕으로 평균 사용량을 추정하고 실제 시험을 거쳐 정했다.

--각 제품의 성분 조사는 어떻게 이뤄졌나?

▲각 제품의 제조사로부터 원료물질 성분 정보 및 시료를 제출받은 뒤 시중에서 구입한 각 제품 내에 해당 성분이 존재하는지 비교 확인했다.

--왜 전체 제품에 대해 당장 수거 명령을 내리지 않는가?

▲동물흡입실험 결과 인과관계가 규명되거나 의심되는 경우에만 수거 명령을 발동하는 것이 제품안전기본법상 원칙이다. 최종적으로 원인미상 폐손상과 관련없는 제품을 미리 수거할 경우 불필요한 오해가 발생할 수 있다고 판단했다. 일단 사용 자제 및 중단을 강력히 권고하고 규명을 위한 실험을 계속 진행할 것이다.

--제품 강제수거 절차는?

▲수거 명령을 공표하고 제조업체에 수거 명령 문서를 통보한다. 통보 시점으로부터 10일 이내 제조업체로부터 수거 계획을 받고 수거가 시작되면 주기적으로 진척 상황도 보고받는다. 제품 수거가 완료되면 결과를 최종적으로 보고받는다.

--수거 명령을 보건복지부장관이 발령해도 되는가?

▲제품안전기본법에 의한 수거 명령은 해당 제품의 소관 중앙행정기관의 장이 발령하게 돼 있다. 가습기 살균제는 현재 명확한 법적 관리 주체가 없지만 향후 의약외품 고시를 통해 법적 관리책임 및 권한을 부여받게 될 보건복지부장관이 발령하는 것이 타당하다고 본다. 다음달 의약외품 지정 이후에는 약사법에 따른 회수 규정에 따라 처리할 예정이다.

--수거 명령을 거부하면 어떻게 되는가?

▲제조업자는 30일 이내에 소관 행정기관의 장에게 명령 일부 또는 전부 해제를 신청할 수 있다. 이 경우 소관 행정기관장은 30일 이내에 명령 해제 여부를 판단해야 한다.

수거 명령을 제조업체가 불이행하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금을 부과할 수 있으며 이때는 소관 행정기관장이 직접 해당 제품을 수거하고 수거 등에 소요되는 비용은 제조업체로부터 징수하게 된다.

--수거한 제품은 어떻게 처리하나?

▲제조업체가 스스로 수거하고 자체 처리하며 보건복지부가 그 결과를 확인한다.

--일부 제품이 질병의 원인으로 밝혀진 상황에서 의약외품으로 지정하는 것이 의미가 있는가?

▲폐손상과 무관하다고 최종 확인되더라도 안전기준 설정이 필요하므로 의약외품으로 지정해 관리할 방침이다.

--현재까지 파악된 원인미상 폐손상 환자는?

▲지난 8월31일 A의료기관이 발표한 28건의 사례와 질병관리본부 홈페이지를 통해 직접 신고된 사례 중 원인미상 폐손상으로 확인된 3건의 사례를 더해 31건을 파악했다.

환경보건시민센터가 1차로 발표한 사례 8건에 대해서는 인적사항을 제공받았다. 2차 및 3차 발표 사례 83건에 대해서는 정보 제공을 요청했지만 아직 인적사항을 확보하지 못했다. 1차 발표 사례 8건 중 3건은 확인했고 중복사례 2건을 제외한 3건에 대해서는 조사를 진행 중이다.

이상 34건의 사례 중 남자 환자는 5명, 여성환자는 임산부 13명을 포함해 29명이다. 소아는 4명, 성인은 30명이며 사망자는 9명이다.

원인미상 폐손상 환자의 전체적인 발생 규모 및 양상을 파악하기 위해 대한결핵및호흡기학회, 대한소아알레르기호흡기학회 등 관련 학회를 통해 전국적인 사례 조사를 진행하고 있다.

--원인미상 폐손상 피해자 대책은?

▲가습기 살균제 피해자와 제조사 간 개별소송을 통해 해결해야 하는 것으로 알고 있다.

--제품안전기본법의 개정 필요성은?

▲개별 제품별로 위해성이 확인돼야 수거 명령을 내릴 수 있는 현행 규정에 대해서 법 소관 부처인 지식경제부와 협의할 예정이다.

--생활화학가정용품 태스크포스(가칭)의 구성 및 운영 계획은?

▲이번 가습기 살균제 사안을 계기로 잠재적인 인체 유해성이 있는 생활제품 및 물질에 대한 평가 및 관리 시스템을 점검하고 개선 대책을 마련하기 위한 관계부처 합동 태스크포스(TF)를 구성할 예정이다.

가습기 살균제 후속조치 일정에 맞춰 구성 및 운영 방안을 논의 중이며 11월 말까지 TF를 구성할 계획이다. 부처별로 나뉜 생활제품 평가체계를 재검토하고 인체 유해성에 대해 종합적으로 평가·모니터링 할 수 있는 체계를 만들 수 있도록 협의할 것이다.